Un nou medicament (donanemab) dezvoltat pentru tratamentul bolii Alzheimer în stadiile timpurii este cu un pas mai aproape de a primi aprobarea oficială în Uniunea Europeană (UE). Potrivit unui anunț recent, un comitet de experți din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis o recomandare favorabilă pentru autorizarea acestui tratament inovator.
Tratament promițător pentru Alzheimer, tot mai aproape de autorizare în UE
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a emis, în data de 24 iulie, un aviz favorabil în urma unei proceduri de reexaminare, recomandând aprobarea punerii pe piață a medicamentului donanemab.
Acest tratament este destinat formelor timpurii simptomatice ale bolii Alzheimer și vizează pacienții care nu sunt purtători sau sunt heterozigoți pentru apolipoproteina E ε4 (ApoE ε4).
Această etapă reprezintă un moment important în procesul de reglementare, crescând semnificativ șansele ca medicamentul să fie disponibil în curând pentru pacienții europeni care suferă de forme incipiente ale bolii Alzheimer.
Cererea de autorizare a fost înaintată de compania farmaceutică Eli Lilly, prin intermediul filialei sale din Țările de Jos. Aprobarea finală revine Comisiei Europene care, în majoritatea cazurilor, urmează recomandările formulate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).
De interes și: Bacteriile din gură și legătura lor cu sănătatea creierului: descoperiri promițătoare pentru prevenirea Alzheimer
Donanemab: Forma de administrare și mecanismul de acțiune
Medicamentul va fi disponibil sub formă de concentrat de 350 mg pentru soluţie perfuzabilă. Donanemab este un anticorp monoclonal care acționează prin legarea de plăcile de amiloid din creier, facilitând astfel eliminarea acestora prin fagocitoză mediată de microglie.
Recomandarea de autorizare s-a bazat pe rezultatele unor studii clinice care au indicat că donanemab poate încetini progresia declinului cognitiv și funcțional asociat cu boala Alzheimer, în stadiile timpurii ale acesteia.
Printre cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul testelor clinice se numără anomaliile imagistice asociate cu amiloidul (ARIA) și durerile de cap (cefalee).
De interes și: Un nou test de biomarker pentru Alzheimer ar putea revoluționa diagnosticul timpuriu al bolii
Un pas important în tratarea bolii Alzheimer
În aprilie 2025, Comisia Europeană a aprobat pentru prima dată un medicament (medicamentul Leqembi – lecanemab) destinat tratamentului pacienților aflați în stadiile incipiente ale bolii Alzheimer, în special al celor care manifestă tulburări cognitive ușoare. Această decizie a marcat un moment semnificativ în eforturile europene de a combate o afecțiune neurodegenerativă care afectează milioane de persoane.
Aprobarea a venit în urma unui proces riguros de evaluare științifică ce s-a desfășurat pe parcursul a peste doi ani, reflectând atât complexitatea bolii, cât și necesitatea unor soluții terapeutice sigure și eficiente.
În acest context, donanemab se conturează ca un potențial nou instrument important în lupta împotriva Alzheimerului. Prin rezultatele încurajatoare din studiile clinice, medicamentul ar putea aduce beneficii semnificative pacienților aflați în fazele timpurii ale bolii, contribuind la încetinirea progresiei simptomelor și la îmbunătățirea calității vieții. Astfel, donanemab ar putea consolida direcția terapeutică deschisă recent și să ofere o speranță reală pentru cei afectați de această afecțiune devastatoare.
