Este timpul să revizuim normele învechite ale UE privind OMG-urile! Sunteți curiosi despre ce se află în prezent UE în ceea ce privește reglementarea biotehnologiei verzi?
„Does Genome Editing Are a Future in EU Agriculture?”, această lucrare a fost prezentată la Simpozionul științific UEAA (Uniunea Academiilor de Agricultură) „Noile tehnici de cercetare și progresul agricol” din București, 10-11 octombrie 2024.
Mi s-a părut că a fost destul de oportun și, de asemenea, adecvat, deoarece UEAA a tratat adesea problema editarii genomice în publicațiile sale și a fost destul de activa în a sublinia necesitatea adaptării noilor reglementări UE privind NTG-urile.
Contextul Actual: Poziția UE privind Biotehnologia Verde
Prin urmare, a XII-a Adunare Generală a UEAA, a dezbătut și adoptat în unanimitate, la București, la 10 octombrie 2024, următoarea moțiune: “Editarea genomului, și în special tehnologia CRISPR, a revoluționat abordările de ameliorare a plantelor și are beneficii imense ca răspuns la provocările agricole europene și în deplin acord cu obiectivele Pactului verde pentru Europa. Uniunea Europeană trebuie să privească cu încredere un viitor agricol bazat pe inovarea biotehnologică”.
Apelul UEAA: Susținere pentru Editarea Genomului prin CRISPR
UEAA recomandă adoptarea unor reguli de reglementare relevante privind editarea genelor care să consolideze o agricultură a UE mai productivă, mai ecologică și mai competitivă din punct de vedere economic într-o lume globalizată.
Într-adevăr, actualul context de reglementare al UE privind OMG-urile este un handicap major pentru inovația europeană în domeniul biotehnologiei. Din 1989, diferitele directive și reglementări europene au constituit un impediment. Cu toate acestea, în noiembrie 2019, Consiliul European a solicitat Comisiei Europene (CE) să îi prezinte propunerile sale pentru a modifica Regulamentul privind NTG. O astfel de propunere a fost publicată la 5 iulie 2023 și apoi supusă unei consultări publice. În cele din urmă, Consiliul UE, compus din miniștrii statelor membre, care s-au întrunit la câteva ore după votul Parlamentului European pentru a ajunge la un acord asupra unui mandat de negociere pentru trilogul, a eșuat deoarece ar exista diferențe de poziție între statele membre cu privire la brevete. Prin urmare, s-a decis amânarea examinării finale a cazului după alegerile pentru Parlamentul European din iunie 2024. Așadar, noul proiect de reglementare este încă în așteptare și ar trebui revizuit de guvernanța UE.
Având în vedere progresele științifice din ultimele decenii, se pot distinge două generații de modificări genetice. Prima generată în secolul al XX-lea a implicat mutații aleatorii și mai târziu, în anii 1980, transgeneza. Aceste tehnici sunt dificil de realizat și necesită un proces laborios de sortare pentru a selecta transformările genetice dorite dintre numeroasele transformări obținute. A doua generație, noile tehnici genomice (NTG), au fost dezvoltate de la începutul secolului al XXI-lea. Include tehnica CRISPR/Cas descrisă pentru prima dată în 2012 în renumitul jurnal științific „Science”. Aceasta este considerată o adevărată descoperire tehnologică, deoarece simplifică implementarea modificărilor genetice în laborator. Probabil ați auzit de foarfecele moleculare! Asta este!
Într-adevăr, tehnicile de editare a genelor pot produce modificări specifice în locații precise din genom datorită asocierii acidului nucleic cu unele proteine specifice (nucleaze). ADN-ul care trebuie modificat este tăiat într-un loc foarte precis și nu întâmplător ca în generația anterioară de tehnici.
Prin urmare, aceste NTG-uri sunt mai precise, mai ușor de efectuat și mai ieftine! Sunt un succes uriaș: între 2013 și octombrie 2024, baza de date PubMed listează 34.123 de publicații științifice dedicate CRISPR!
Potențialul NTG-urilor în Agricultură: Beneficii și Exemple Concrete
Aplicațiile agronomice sunt numeroase precum dezvoltarea de noi soiuri/hibrizi capabili să fie toleranti la seceta dar și la inundații, deci la schimbările climatice, și care sa raspunda cat mai bine bioagresorilor (patogeni și dăunători) odata cu îmbunătățirea compoziției nutriționale a produselor vegetale. De exemplu, o roșie Alicament cu niveluri sporite de acid gamma-amino-butiric ,care are efecte relaxante și de reducere a tensiunii arteriale, Sicilian Rouge High GABA, a fost comercializată cu succes în Japonia în 2022.
Crearea soiurilor este un proces care oferă fermierului posibilitatea obtinerii de plante dintre cele mai potrivite condițiilor locale de creștere (sol, dăunători etc.) dar sa raspunda si nevoilor alimentare ale populatiei precum si celor industriale. Schimbările climatice actuale necesită o accelerare în crearea de noi soiuri. Treaba cercetatorului este să grupeze într-o singură plantă trăsăturile (genele) care îi vor conferi calitățile așteptate.
Aceste trăsături au fost derivate din variabilitatea cunoscută a speciei și uneori create prin mutageneză aleatorie, chimică sau fizică. Cunoștințele dobândite în ultimii 20 de ani au dus și la îmbunătățirea acestor gene, care sunt absente în specie, prin copierea secvențelor cunoscute de la specii înrudite sau sălbatice. Este apoi un proces de mutageneză direcționat, rapid și ușor pe care mai multe instrumente, cum ar fi CRISPR, îl pot realiza pentru a crea genele îmbunătățite de care are nevoie agricultura.
În fiecare zi, sunt publicate și brevetate optimizări ale acestor instrumente: viteza de implementare, posibilitatea de a modifica mai multe gene simultan, aplicarea la noi specii de plante, sunt cele mai frecvente. Inovația vine din vest (America de Nord) sau din est (Asia), unde există o mulțime de cereri de brevet. Multe state (SUA, Argentina, Japonia, Brazilia etc.) au acceptat produsele care conțin mutații create prin tehnici de editare genomică precum CRISPR, promovând astfel dezvoltarea și acceptarea acestora.
UE și Reglementările Depășite: O Analiză Critică a Situației Actuale
Europa este cu mult în urmă, cu siguranță rămasa mult în urmă. Acest lucru se datorează probabil consecințelor bătăliilor anti-OMG care i-au condus pe cercetători la o cenzură mai mult sau mai puțin marcată, mai mult sau mai puțin violentă. Distrugerea testelor pe teren i-a descurajat pe oamenii de știință care și-au pierdut finanțarea pentru proiectele lor de cercetare. Reglementările foarte stricte de testare au fost, de asemenea, un factor în declinul cercetării în Europa. Istoria continua si astazi, un test pe orezul îmbunătățit din punct de vedere genomic, realizat de către un laborator de la Universitatea din Milano, a fost distrus în iunie anul trecut. Acest soi a fost creat pentru a rezista bolilor existente si astfel sa se utilizeze cantitati mai mici de fungicide cu efect benefic pentru mediu….
Reglementarea europeană aplicată modificărilor genetice a plantelor este acum inadecvată dacă nu depășită! De fapt, aceasta este părerea Mecanismului de consilieri științifici superiori (SAM) al Comisiei Europene.
Ca răspuns la hotărârea Curții de Justiție a Uniunii Europene (CJUE) din 25 iulie 2018 conform căreia produsele obținute prin tehnici ulterioare Directivei 2001/18/CE care reglementează OMG-urile în Uniunea Europeană trebuie să fie supuse reglementărilor privind OMG-urile, SAM a emis o declarație în noiembrie 2018, care a subliniat că: „Devine evident că noile cunoștințe științifice și recentele evoluții tehnice au făcut ca Directiva OMG să nu mai fie adecvată scopului.”
Principiul Precauției: Între Prudență și Frânarea Inovației
Această declarație se referă la evoluțiile raportate începând cu anul 2001 și subliniază că există dificultăți în stabilirea controalelor și realizarea trasabilității produselor obținute de NTG în comerț, întrucât unele modificări aduse de Genome Editing sunt a posteriori nedetectabile. În consecință, SAM solicită evaluarea caracteristicilor produsului final. Acesta subliniază necesitatea creării unui mediu de reglementare favorabil inovației, astfel încât publicul larg să poată beneficia de noile inovatii științifice și de noile tehnologii.
Fundamentul regulamentului UE privind OMG-urile este Directiva 2001/18, care se bazează pe cunoștințele care datează din ultimul deceniu al secolului XX și pe principiul precauției. Acest principiu, așa cum este considerat de această Curte de Justitie, pune frâna inovației. Dacă la un moment dat există preocupări legitime cu privire la o inovație, este într-adevăr necesar să se propună o reglementare care să ia în considerare riscurile suportate după evaluarea acestora. Dar atunci când îndoielile științifice sunt înlăturate, reglementările trebuie să evolueze și să devină mai flexibile.
De mai bine de 25 de ani OMG-urile au fost cultivate anual pe mai mult de 180 de milioane de hectare in întreaga lume, pe cinci continente si s-a constatat că nu au avut loc evenimente majore care sa afecteze sanatatea oamenilor sau animalelor. Cele trei Academii din SUA, Academiile Naționale de Știință, Inginerie și Medicină, au publicat în 2016 un raport intitulat Genetically Engineered Crops: Experiences and Prospects, care are peste 600 de pagini. După ce s-au luat în considerare efectele agronomice și de mediu, efectele asupra sănătății publice și consecințele sociale și economice pe o perioadă de 20 de ani, cele trei academii au concluzionat că aceste plante biotehnologice cultivate în conformitate cu bunele practici agricole nu prezintă mai multă toxicitate și ecotoxicitate sau riscuri de mediu decât plantele convenționale.
Toate acestea ne indica faptul că este timpul să revizuim normele învechite ale UE privind OMG-urile.
Comisia Europeană începuse deja să ia în considerare produsele rezultate din noile tehnici de modificare a secvențelor de gene în 2007. Analiza acestor tehnici a progresat foarte lent. Principala problemă a fost dacă directivele și reglementările care reglementează comercializarea OMG-urilor erau adecvate pentru produsele produse prin aceste tehnici. Au fost publicate studii economice si avize EFSA, în pachetul de reglementare. Mai recent, apariția unor astfel de tehnici ușor de utilizat precum CRISPR și prezența pe piețele americane a soiurilor îmbunătățite de CRISPR, care nu sunt supuse reglementării OMG-urilor, au forțat Uniunea Europeană să se miște puțin mai rapid în această problemă.
Pe baza reglementărilor privind OMG-urile și fără a intra într-o revizuire totală care ar fi necesitat aproximativ zece ani de muncă, Comisia a considerat plantele scutite, atunci când sunt obținute folosind NTG-uri, dar care ar fi putut fi obținute prin selecție convențională. În jargon, aceste plante sunt numite NTG1, modificări minore, fără adăugarea de ADN exogen și a căror mutație ar fi putut avea loc în natură.
A existat o dorință a Comisiei de a încheia procesul înainte de sfârșitul mandatului 2019-2024, insa aceasta nu a putut fi implementata la timp.
Exista propunerea Comisiei din iulie 2023 care diferențiază produsele NTG pentru a aplica reguli diferite plantelor NTG1, dar Comisia introduce interdicția utilizării lor în agricultura ecologică.
Plante NTG-1: Echivalență cu Plantele Convenționale – Un Pas Înainte?
În urma votului pozitiv al Parlamentului din februarie și aprilie 2024 cu privire la propunerea de scutire a NTG1, dosarul a fost adus în fața Consiliului, dar a fost blocat de pozițiile mai multor țări. Problemele de etichetare, prezența accidentală, instrumentele de detectare, brevetabilitatea au fost reintroduse și au făcut imposibil de obtinut orice compromis.
În plus, problema NTG nu este susținută de unele președinții ale UE, în prezent Ungaria și Polonia în primul semestru al anului 2025, ambele se opun unei evoluții de reglementare relaxata a NGT.
O Simplificare Birocratică Limitată: Avantaje Minore pentru NTG-1
Pe scurt, din nou și din nou, pozițiile ideologice împiedică inovația majoră pe care agricultura o așteaptă pentru a face față provocărilor care apar; există o urgență pentru că în alte părți ale lumii, produsele acestei inovații sunt deja cultivate.
Sa avem in vedere ca Proiectul în discuție propune luarea în considerare a unei modificări de reglementare pentru două categorii de produse vegetale:
- Plante NTG-1: considerate echivalente cu plantele convenționale și ale căror modificări genetice minore, produse în laborator prin tehnici NTG, s-ar fi putut produce spontan în natură sau ca urmare a unui proces de selecție convențional fără adăugarea de ADN străin la fondul genetic. Aceste NTG-1 ar fi exceptate de la reglementările privind OMG-urile. Plantele din această categorie ar primi o notificare pozitivă din partea autorităților, într-o bază de date deschisă tuturor, în urma depunerii unui dosar și a unui aviz din partea Agenției Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
- Plantele NGT-2 le includ pe cele care au fost modificate de NTG, dar ale căror modificări nu se încadrează în criteriile categoriei NTG-1. Aceste plante NTG-2 sunt supuse reglementărilor de tip OMG, în ciuda dorinței că „trebuie să fie proporțională cu caracterul modificat”. NTG-2 sunt, de fapt, supuse unei reglementări mai restrictive similare Directivei 2001/18 care, trebuie reamintit, este o reglementare care impune dosare grele pentru industrie, care solicitata omologare și care sunt evaluate de către numeroase comitete de experți din statele membre și EFSA (Agenția Europeană pentru Siguranța Alimentară).
Este clar că simplificarea propusă a procedurilor administrative pentru autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele NTG-1 este minoră și limitată.
Multe amendamente votate de Parlamentul European adduce numeroase directii neclare in discutie. Este această reglementare adoptată, dar încă neratificată, de natură să dea încredere industriilor de biotehnologie cu aplicare pentru agriculturii? În timp ce multe țări din întreaga lume au renunțat (sau au ușurat) reglementările privind produsele NTG, Uniunea Europeană ratează o oportunitate istorică de a-și reexamina reglementările privind biotehnologia agricolă. Poate că a avut sens în anii 1990-2000, dar în 2024 este în mod clar depășita, așa cum am precizat mai devreme, în lumina progreselor cunoștințelor științifice din ultimii douăzeci de ani sau cam asa ceva. Este timpul să trecem dincolo de retorica fără temei care provoacă anxietate.
Uniunea Europeană trebuie să privească cu încredere către un viitor agricol care ar trebui să se bazeze pe inovația biotehnologică! Competitivitatea și agricultura noastră durabilă sunt în joc!
Dr. ing. Daniel BOTANOIU
